Esto dice la guía de Cofepris sobre el registro de medicamentos y dispositivos médicos
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios presentó las guías para la solicitud del registro de dispositivos médicos y medicamentos.
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) presentó este miércoles las guías para la solicitud del registro sanitario de dispositivos médicos, y para el ingreso de la información de la solicitud de registro sanitario de medicamentos.
La guía para dispositivos médicos contiene los requisitos indispensables, así como la información científica, técnica y legal que éstos deben cumplir, los cuales se clasifican en I, II y III, en dependencia de su nivel de riesgo; además, se incluyen los softwares médicos, para demostrar su seguridad y eficacia.
Emiten guía para el registro de medicamentos genéricos
Por su parte, la guía para el ingreso de la información en la solicitud de registro sanitario de medicamentos contiene la guía de cotejo para el debido registro sanitario de medicamentos genéricos , moléculas nuevas e innovadoras, así como medicamentos biológicos y vacunas.
La transparencia de estos criterios tiene como objetivo agilizar los tiempos de ingreso y resolución. Esto permitirá a la población acceder de manera expedita a insumos para la salud, abarcando desde el diagnóstico hasta la prevención, vigilancia o monitoreo de enfermedades, así como sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico, entre otros beneficios que aportan estos insumos.
¿Para que se publica la Guía sobre el registro de medicamentos?
A partir de 2005, los registros sanitarios tienen vigencia de cinco años, con la posibilidad de extenderse según las disposiciones de la Secretaría de Salud, mediante un trámite electrónico en línea a través de la plataforma Digipris.
Los trámites requeridos pueden verificarse en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria (Conamer).
La creación y publicación de esta guía es un ejercicio de transparencia de esta autoridad hacia las industrias sujetas a regulación y hacia los pacientes, objetivo central de una agencia sanitaria ágil, justa y transparente, fomentando el desarrollo continuo de innovaciones tecnológicas en el sector Salud.
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